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医疗器械经营许可证办理流程 医疗器械经营许可证办理流程 医疗器械经营许可证办理流程

  • 签署合同
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    签署合同
  • 准备资料
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    准备资料
  • 向药检局递交申请材料
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  • 药检局检查审核
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    药检局检查审核
  • 获得医疗器械经营许可证
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    获得医疗器械经营许可证
最新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
申请二类医疗器械所需材料
  • 第二类医疗器械经营备案表
  • 营业执照和组织机构代码复印件
  • 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
  • 组织机构与部门设置说明
  • 经营组织范围、经营方式说明;
  • 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件
  • 经营设施、设备目录
  • 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
  • 经办人授权证明
申请三类医疗器械所需材料
  • 《医疗器械经营许可证申请表》(原件一份)
  • 《营业执照》(复印件)
  • 组织机构代码证 (复印件)
  • 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历
  • 或者职称证明 (复印件一份)
  • 质量管理人员的工作简历 (1份)
  • 专业技术人员一览表(原件一份)及专业技术人员的身份证明、职称证书 (复印件各一份)
  • 组织机构与部门设置说明;
  • 经营范围、经营方式说明
  • 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同 (复印件一份)
  • 经营设施、设备目录;
  • 经营质量管理制度、工作程序等文件目录,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件 (原件一份)
  • 办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和说明,打印信息管理系统首页 (原件一份)
  • 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人,企业应当提交《授权委托书》(原件一份)
  • 申报材料真实性的自我保护声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 (原件一份)

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