深圳更换

老街创业,一站式工商注册、代理记账智能服务平台! 您好,请登录 注册 微信公众号
  • 二维码

    微信公众号

    扫一扫领取代金券

  • +
    累计成交笔数
  • +
    企业客户5万+
  • +
    百人资深顾问团队
  • .
    %
    服务好评率

医疗器械经营许可证办理流程 医疗器械经营许可证办理流程 医疗器械经营许可证办理流程

  • 签署合同
    1
    签署合同
  • 准备资料
    2
    准备资料
  • 向药检局递交申请材料
    3
    向药检局递交申请材料
  • 药检局检查审核
    4
    药检局检查审核
  • 获得医疗器械经营许可证
    5
    获得医疗器械经营许可证
最新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
申请二类医疗器械所需材料
  • 第二类医疗器械经营备案表
  • 营业执照和组织机构代码复印件
  • 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
  • 组织机构与部门设置说明
  • 经营组织范围、经营方式说明;
  • 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件
  • 经营设施、设备目录
  • 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
  • 经办人授权证明
申请三类医疗器械所需材料
  • 《医疗器械经营许可证申请表》(原件一份)
  • 《营业执照》(复印件)
  • 组织机构代码证 (复印件)
  • 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历
  • 或者职称证明 (复印件一份)
  • 质量管理人员的工作简历 (1份)
  • 专业技术人员一览表(原件一份)及专业技术人员的身份证明、职称证书 (复印件各一份)
  • 组织机构与部门设置说明;
  • 经营范围、经营方式说明
  • 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同 (复印件一份)
  • 经营设施、设备目录;
  • 经营质量管理制度、工作程序等文件目录,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件 (原件一份)
  • 办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和说明,打印信息管理系统首页 (原件一份)
  • 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人,企业应当提交《授权委托书》(原件一份)
  • 申报材料真实性的自我保护声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 (原件一份)

医疗器械许可证办理我们有优势 医疗器械许可证办理我们有优势 医疗器械许可证办理我们有优势

  • 快至3个工作日领证
  • 30-40个工作日不等
  • 资深顾问团队 服务有保障
  • 无专业人士咨询帮忙 随意性较强
  • 一次性告知所有收费 透明合理
  • 隐形消费、坐地起价
  • 办理不成功退全款
  • 注册结果无保障、规模小
  • 全国政企合作
  • 团队办理流程繁杂 没有规范
  • 老街上门服务到家
  • 东奔西跑赶时间

服务站点 分布各一二线城市

【各区域设有分公司 服务 售后有保障】

覆盖全国地一二线城市

分公司及服务站点

7X24h

专业1V1顾问 优质服务

地图

医疗器械许可证 医疗器械许可证完成后 您可能还需要以下服务 医疗器械许可证

【对比同行我们更专业 更高效】

为您提供更多医疗器械许可证的相关资讯

【更了解医疗器械许可证相关信息 更方便办理】

文章资讯
文章资讯
  • 多元产品

    多元产品

    一站式企业服务平台

  • 品质保障

    品质保障

    所有服务由专业团队全程服务

  • 极速响应

    极速响应

    第一时间解决您的问题

  • 一对一服务

    一对一服务

    上百位资深专家顾问一对一服务

  • 售后服务

    售后服务

    客户的口碑就是生命线

  • 热门城市
  • 友情链接
  • 相关专题
官方二维码
老街创业微信号码
全国热线

400-022-8388

工作日8:30-22:00

深圳市龙岗区布吉街道布吉中心广场B座9层

友链交换联系QQ:2851868942

Copyright © 2004-2018 老街创业服务 版权所有

粤ICP备18159194号